B컷전문 | 개발과 인생의 이야기

의약품 제조는 배치(Batch) 공정의 전형이라 할 수 있습니다. 사람의 생명과 직접 연결되는 만큼 정확성, 반복성, 이력 추적성이 그 무엇보다 중요하며, 따라서 고도로 규제된 환경 안에서 이루어지는 구조적 생산 체계를 갖추고 있습니다. 이번 글에서는 의약품 배치 생산의 기본 흐름과 설비 구조, 배치공정 특유의 제어 방식, 그리고 GMP와 같은 규제 시스템이 어떻게 공정과 연결되어 있는지를 산업공학적 관점에서 풀어봅니다.

 

---

 

1. 왜 의약품은 배치공정을 택하는가?

 

의약품 제조에서 배치공정이 기본이 되는 이유는 다음과 같습니다:

 

• 규제 요건(GMP, GxP 등): 모든 생산 이력과 조건이 재현 가능해야 함
• 소량 고가 제품 구조: 대량 연속 생산보다 적정 규모 배치 생산이 효율적
• 혼합·반응 기반 생산: 정량의 원료 혼합과 정제, 건조, 코팅 등 시간/조건 제어 필요
• 품질검사 통과 후 포장 가능: 실시간 연속 흐름보다 샘플 기반 품질 확인 후 이송 구조가 일반적

 

배치공정은 ‘한 번에 일정량’의 작업을 순차적으로 처리하므로, 제품별 특성에 맞춘 유연한 조건 설정과 품질 확보에 유리합니다.

 

---

 

2. 의약품 배치 생산의 대표 공정 흐름

 

의약품은 원료 의약품(API)과 완제 의약품(Final Drug Product) 생산으로 나뉘며, 각각 다음과 같은 단계로 구성됩니다.

 

 

[1] API 생산 공정 (원료의약품)

 

1. 원료 계량
2. 반응 (화학적 합성 or 생물학적 발효)
3. 정제/여과
4. 농축/결정화
5. 건조/분쇄
6. 포장 및 라벨링 (비의약 포장)

 

 

[2] 완제 의약품 생산 공정

 

1. 계량 및 혼합 (Blend)
2. 과립화 (Granulation): 습식 or 건식
3. 건조 (Drying)
4. 정제 압축 (Tableting) 또는 캡슐 충진
5. 코팅 (Coating)
6. 포장 (Blister, 병 포장)
7. 이력 등록 및 출하 승인

 

공정 중 각 단계는 명확한 배치 단위로 관리되며, Batch No. 기준의 이력관리가 철저하게 수행됩니다.

 

---

 

3. 주요 설비와 배치 제어 구조

 

 

[A] 핵심 설비 예시

 

• 믹서(Mixer): 원료 혼합
• 반응기(Reactor): 합성, 정제
• 건조기(Dryer): 수분 제거
• 타정기(Tablet Press): 정제 성형
• 코팅기(Coating Machine): 피막 형성
• 충진기(Filler): 액상 or 분말 주입

 

 

[B] 배치 제어 구조

 

의약품 산업에서 주로 사용하는 배치 제어는 ISA-88 표준에 기반한 구조입니다:

 

• Procedure Module: 전체 공정 단계 정의
• Unit Procedure: 설비 단위 작업 정의 (예: “정제 혼합”)
• Control Module: 밸브, 펌프 등 하위 제어 장치 제어

 

📌 배치 제어 시스템은 DCS나 Batch MES와 통합되어 있고, 공정마다 스텝별 승인, 확인, 이탈 기준이 내장되어 있어야 합니다.

 

---

 

4. GMP, GxP와 공정의 연결 구조

 

의약품 제조는 단순한 기술이 아니라, 규제 프레임워크 속의 기술 활동입니다.

 

 

주요 규제 요소

 

• GMP (Good Manufacturing Practice): 제조·품질관리 기준
• GxP: FDA에서 사용하는 포괄 개념 (GMP, GLP, GCP 포함)
• eBR (전자 배치기록), Audit Trail 필수

 

이러한 규제는 다음과 같은 공정 및 시스템에 반영됩니다:

 

• 작업지시서 기반 수행 + 실시간 기록 시스템(eBR)
• 이상 발생 시 Deviations 기록
• 릴리스 전 QA 승인 절차
• 전자 서명, 사용자 권한, 접근 로그 철저 관리

 

📌 즉, GMP는 품질 시스템이 아닌, 공정 시스템의 일부로 작동해야 합니다.

 

---

 

5. 배치 MES의 핵심 구성 요소

 

의약품 제조에 특화된 배치 MES는 다음 기능을 중심으로 설계됩니다:

 

• 전자 배치 기록(eBR) 기능
• 작업 순서 제어(SOP 기반 워크플로우)
• Batch Execution & Exception Handling 기능
• 실시간 품질 조건 수집 (온도, 압력, 시간 등)
• 이탈관리(Deviation Tracking)
• 이력조회(Traceability) + 릴리스 승인 절차 통합

 

이 MES는 LIMS, ERP, SCADA 등과 통합되며, 품질과 생산의 연결 고리 역할을 수행합니다.

 

---

 

6. 공정, 품질, 규제를 잇는 구조가 핵심이다

 

의약품 생산은 단순히 배치 단위로 생산하는 것이 아닙니다.

배치라는 구조를 통해, 규제 요건을 충족시키면서도 반복 가능하고, 이력 관리가 가능한 공정을 구축하는 것이 핵심입니다.

 

산업공학적으로 보면 이는 ‘표준화된 흐름을 품질로 연결하는’ 구조이며, 그 기반에는 GMP, 배치제어, MES, eBR이 함께 작동하고 있어야 합니다.

 

배치 기반의 조제/정제 공정은 제조 방식 그 자체가 ‘신뢰를 구축하는 메커니즘’임을 이해할 필요가 있습니다.